ISO 9001:2015 - DOMANDE E RISPOSTE - 2
Risposte ad alcuni dubbi che hanno per tema la ISO 9001
Domanda: E' possibile adottare la metodologia DMAIC come base per la gestione di un sistema qualità?
Risposta: Certo, si può fare. Basta adempiere ai requisiti della norma, non importa quale schema si decida di seguire. Ricordiamo, comunque, che - in genere - gli standard ISO relativi ai sistemi di gestione sono sviluppati sulla base del ciclo di miglioramento PDCA. Al paragrafo 0.3.2 della ISO 9001:2015 si ricorda che il ciclo PDCA può essere applicato a tutti i processi e alla gestione del sistema qualità nel suo insieme.
Nella prima fase, quella della pianificazione (PLAN), si includeranno la definizione degli obiettivi del sistema e dei suoi processi, la determinazione delle risorse necessarie per ottenere risultati in accordo con le esigenze dei clienti, i requisiti e le politiche dell'organizzazione, i requisiti normativi e i rischi e le opportunità che desideriamo gestire.
Nella seconda fase, quella del fare (DO), non si deve fare altro che implementare ciò che è stato pianificato precedentemente.
E arriviamo alla fase della verifica (CHECK) dove occorre monitorare e, ove applicabile, misurare i processi, i prodotti e i servizi rispetto alle politiche, agli obiettivi, ai requisiti e alle attività pianificate. Si dovranno poi riportare i risultati raccolti.
L'ultima fase del ciclo PDCA è quella in cui bisogna agire (ACT) qualora le prestazioni non fossero all'altezza delle nostre aspettative.
In genere il metodo DMAIC viene applicato alla risoluzione dei problemi e al miglioramento ma nessuno vieta di strutturare il proprio sistema qualità secondo questo schema. Questo non significa, però, che l'approccio scelto sia quello ottimale perché il ciclo PDCA funziona meglio per ciò che riguarda i sistemi di gestione. Se proprio si desidera strutturare un sistema qualità utilizzando metodi snelli e i principi del Six Sigma per massimizzarne i benefici si può procedere in questo modo: durante lo sviluppo del sistema qualità si possono applicare i principi della lean manufacturing per standardizzare ed eliminare gli sprechi nei processi. I dettami del Six Sigma, invece, possono servire per ridurre la varianza del processo. La cosa importante è considerare il flusso di valore nel suo complesso prima di puntare alla riduzione degli scarti e della varianza perché ottimizzare l'insieme del flusso di valore è sicuramente più vantaggioso che dedicarsi ai singoli sottoprocessi.
Domanda: La ISO 9001:2015 fa riferimento alla misurazione dell'"efficacia" in tutto lo standard. Quali metodi o tecniche si possono utilizzare per misurarla? Si tratta di una pura analisi quantitativa degli indicatori o c'è anche una parte di valutazione soggettiva che potrebbe non essere guidata da questi riferimenti? Inoltre, occorre misurare l'efficacia per ciascun processo?
Risposta: Il termine efficacia è definito all'interno della norma ISO 9000 come "l'estensione in cui le attività pianificate sono state realizzate e i risultati pianificati sono stati raggiunti". Bisogna anche però comprendere che l'efficacia deve essere misurata rispetto alla soddisfazione dei clienti. Più si è in grado di soddisfare i clienti, infatti, più è probabile che le misure di efficacia dell'organizzazione stanno funzionando.
Per quanto riguarda le modalità di misurazione dell'efficacia, esistono molti metodi e tecniche che possono essere utilizzati, tra cui sondaggi tra i clienti, indicatori chiave delle prestazioni (KPI), dati storici e benchmarking. La scelta del metodo o della tecnica da utilizzare dipenderà dalle esigenze specifiche dell'organizzazione.
È importante notare che l'efficacia non può essere misurata solo quantitativamente. Esistono anche fattori soggettivi che possono influenzare le prestazioni di un'organizzazione che vanno considerati (questi possono includere la cultura organizzativa, il morale dei dipendenti e la soddisfazione del cliente).
Infine, in riferimento alle misure di efficacia da applicare a ciascun processo, la risposta semplificata è che la misurazione dell'efficacia dovrebbe essere applicata a livello di organizzazione piuttosto che a livello di singolo processo. Tuttavia, va specificato che, se si tratta di un processo critico, deve essere monitorato e misurato separatamente per garantire che soddisfi le aspettative dei clienti che, altrimenti, potrebbero non essere pienamente soddisfatti.
Domanda: La nostra azienda dispone di calibri ad anello fatti in casa che utilizziamo per la produzione e che non vengono inviati esternamente per la calibrazione ma fanno riferimento a un master casalingo utilizzato per controllarli una volta all'anno (anche questo non viene controllato esternamente). Va tutto bene per la ISO 9001, oppure no?
Risposta: La risposta breve è sì. L'intento del paragrafo 7.1.5 della ISO 9001:2015 è garantire che la vostra azienda determini e fornisca risorse adeguate per garantire che i risultati del monitoraggio e della misurazione durante il processo di valutazione della conformità dei vostri prodotti siano validi e affidabili. In particolare, il punto 7.1.5.2 specifica che la vostra azienda debba fornire la tracciabilità della misurazione qualora questo sia un requisito o quando la vostra azienda lo ritenga necessario per assicurarsi che i risultati della misurazione siano realmente validi. Probabilmente con un sistema casalingo come il vostro questi scopi non vengono pienamente soddisfatti ma è difficile dirlo dall'esterno e, comunque, potreste aver inserito questo modo di procedere all'interno di una valutazione dei rischi, decidendo di agire così. Noi, però, procederemmo in questo modo:
- assegneremmo un identificatore univoco a ogni calibro ad anello fatto in casa;
- ci assicureremmo che questi strumenti fossero protetti dal deterioramento o da danni quando non sono in uso;
- faremmo tarare il calibro di riferimento da un servizio in grado di fornire la garanzia di misurazioni affidabili e certificate. In questo modo potrete dimostrare che il pezzo è adatto allo scopo previsto e potrete utilizzarlo come standard durante la calibrazione interna del restanti calibri;
- effettuata la calibrazione interna di ogni strumento utilizzato in produzione, sarà necessario emettere un certificato di calibrazione interno per ciascun pezzo;
- questo approccio vi consentirà di dimostrare che gli strumenti sono adeguatamente controllati e mantenuti. Se il controllo di tali strumenti, infatti, non è stato un problema in passato, non vi è alcuna garanzia che la situazione rimarrà la stessa in futuro. Tutto sta nel capire come volete gestire questo tipo di rischio, quindi non esiste una risposta univoca