IL PARAGRAFO 4.3 DELLA ISO 9001:2026 - DALLA ISO 9004:2018, AI FUTURE CONCEPT, ALLA ISO/DIS 9001:2025

di Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015

Il punto 4.3 della ISO 9001:2015, intitolato "Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità", stabilisce requisiti fondamentali per definire i limiti e l'applicabilità dell'sistema qualità. L'organizzazione deve determinare i confini e l'applicabilità del sistema per stabilirne il campo di applicazione, considerando tre elementi chiave:

• le questioni esterne e interne rilevanti riferite al suo scopo (dal punto 4.1)
• i requisiti delle parti interessate rilevanti (dal punto 4.2)
• i suoi prodotti e servizi

Il campo di applicazione deve essere disponibile e mantenuto come informazione documentata, deve riportare una descrizione dei prodotti e servizi coperti, deve fornire giustificazioni per qualsiasi requisito dello standard che l'organizzazione ritenga non applicabile, tenendo presente che esclusioni sono consentite solo se non influenzano la capacità o la responsabilità dell'organizzazione di fornire prodotti e servizi conformi e di accrescere la soddisfazione del cliente.
In sintesi, per definire il sistema qualità la ISO 9001:2015 richiede un approccio basato sul contesto e orientato alla conformità.

ISO 9004:2018

La ISO 9004:2018 non contiene un riferimento esplicito alla determinazione del campo di applicazione ma i concetti che informano la determinazione dello scopo (ovvero il contesto e le parti interessate) sono trattati con molta maggiore profondità e proattività.
La linea guida enfatizza l'importanza della gestione del contesto (è vista come un processo per determinare i fattori che influenzano la capacità dell'organizzazione di raggiungere il successo durevole. I fattori esterni includono non solo i requisiti cogenti, ma anche la concorrenza, la globalizzazione, l'innovazione e gli avanzamenti tecnologici, e l'ambiente naturale. I fattori interni includono la strategia, il livello di competenza, la conoscenza organizzativa e l'innovazione) e dell'identità.
La ISO 9004 richiede che la direzione monitori, analizzi, valuti e riveda regolarmente il contesto per identificare le parti interessate e determinare i loro bisogni e aspettative e i loro potenziali impatti sulla performance. Inoltre, la strategia e la politica aziendale devono riflettere l'identità dell'organizzazione, il suo contesto e una prospettiva a lungo termine. La definizione del campo di applicazione non è solo un atto formale, ma è un elemento dinamico che deve supportare il successo a lungo termine.
La ISO 9004 introduce la gestione delle risorse naturali come questione strategica che influenza un successo durevole. L'organizzazione dovrebbe affrontare l'uso attuale e futuro delle risorse naturali richieste dai suoi processi e l'impatto del loro utilizzo in relazione al ciclo di vita dei prodotti e dei servizi.
L'approccio della ISO 9004 è altamente strategico e proattivo perché trasforma la determinazione del contesto (e implicitamente del campo di applicazione) da un mero adempimento a un'analisi continua, integrata e lungimirante, essenziale per la sopravvivenza aziendale.

Future Concept

I "future concept" individuati dall'ISO/TC 176 offrono spunti su come i requisiti di base del punto 4.3 si potrebbero evolvere per aumentare la proattività e l'integrazione del sistema. Se, ad esempio, esaminiamo il concetto futuro relativo all'etica e all'integrità, vediamo che questo concetto è strettamente legato al contesto e alla cultura. Affrontare l'etica e l'integrità, pur non essendo un requisito esplicito nel punto 4.3 del 2015, è fondamentale per la cultura e per i valori dell'organizzazione. Se un sistema qualità (e quindi il suo campo di applicazione) deve essere definito in modo coerente con l'identità aziendale, l'integrità e l'etica diventano fattori interni fondamentali (come già sottolineato dalla ISO 9004).
Il future concept relativo alla cultura, invece, ci mostra come la cultura stessa sia definita da convinzioni, valori e atteggiamenti e influenzi profondamente il contesto interno. Un sistema qualità di successo richiede una cultura allineata alla mission, alla vision e ai valori. Un'organizzazione deve comprendere il ruolo della cultura per migliorare la sua efficienza.
L'obiettivo del future concept che parla di integrazione è quello di allineare il sistema qualità agli obiettivi e al contesto, creando un sistema unico. Questo concetto impatta direttamente sulla definizione del campo di applicazione del sistema. Se un'organizzazione decide di integrare qualità, ambiente e sicurezza, il campo di applicazione del sistema integrato deve essere definito in modo da supportare questa visione olistica.
E arriviamo al concetto futuro che si occupa delle tecnologie emergenti: le novità radicali, la crescita veloce, il grande impatto e il margine di incertezza delle tecnologie emergenti le rendono fattori esterni cruciali che modificano il contesto. La loro analisi impatta sulla progettazione, sui processi e sulla gestione delle risorse e quindi deve essere considerata nella determinazione del campo di applicazione.

ISO/DIS 9001:2025

Arrivando, infine, al punto 4.3 della ISO/DIS 9001:2025, come abbiamo visto notiamo che mantiene la struttura e la terminologia della ISO 9001:2015. La maggiore profondità e proattività non sono state aggiunte direttamente nel testo del punto 4.3 ma in quello dei suoi input contenuti nei punti 4.1 e 4.2.
Il cambiamento più significativo e proattivo è l'introduzione esplicita del fattore del cambiamento climatico come elemento da considerare nel contesto. Questo nuovo requisito impatta direttamente sul punto 4.3, in quanto la determinazione del campo di applicazione deve considerare i fattori esterni/interni (4.1) e i requisiti delle parti interessate (4.2). L'esplicita richiesta di considerare il clima dimostra un recepimento della proattività e della visione a lungo termine promosse dalla ISO 9004 (che già trattava le risorse naturali e i fattori ambientali) e dai future concept (come la sostenibilità e l'integrazione).
Nonostante l'influenza della ISO 9004 e dei future concept, la ISO/DIS 9001:2025 ha mantenuto il 4.3 come un requisito focalizzato principalmente sulla conformità e sulla definizione del campo di applicazione, senza adottare esplicitamente un linguaggio che imponga una profondità strategica o di lungo termine come inteso dalla ISO 9004. Manca una prospettiva esplicita di lungo termine perché il punto 4.3 della bozza della futura ISO 9001:2026 non richiede esplicitamente che lo scopo sia determinato in funzione del "successo durevole" (focus della 9004) o che rifletta una "prospettiva di lungo termine".

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