ISO 9001:2015 - RISCHI E OPPORTUNITÀ NELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Vediamo come si applica il pensiero basato sul rischio nel campo della progettazione
Il paragrafo 8.3 "Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi" della nuova ISO 9001:2015 richiede che le organizzazioni pianifichino, implementino e controllino i processi necessari per fornire i servizi e i prodotti attraverso un'attività di progettazione e sviluppo. Per applicare questo punto della norma è indispensabile aver compreso bene come l'organizzazione debba:
- comprendere il contesto organizzativo in cui opera (punto 4.1);
- individuare le parti interessate (punto 4.2);
- affrontare i rischi e le opportunità (punto 6.1).
La ISO 9001:2015, quindi, introduce il concetto di **risk-based thinking** e lo estende all'area di progettazione e sviluppo, richiedendo che i rischi e le opportunità che influiscono sulla conformità dei prodotti e servizi siano identificati e affrontati. La pianificazione della progettazione, in particolare, richiede che vengano considerati i rischi e le opportunità che riguardano non solo il prodotto ma anche il processo di progettazione. Ciò significa che i rischi e le opportunità devono essere identificati per:
- il processo di progettazione e sviluppo;
- i prodotti e i servizi (sia durante il processo di progettazione che dopo la consegna);
- i requisiti del cliente per i prodotti e i servizi.
Un esempio classico di rischio del **processo di progettazione** è quello di non avere personale sufficientemente competente, di non avere procedure per la progettazione e lo sviluppo, di non eseguire prove sufficienti in corso d'opera o di dimenticare i requisiti di legge relativi ai prodotti. Un esempio di opportunità dello stesso processo, invece, è quello di utilizzare nuove tecnologie per il disegno, di coinvolgere il personale nella pianificazione e nell'esecuzione dell'attività di progettazione, di utilizzare metodologie avanzate come il **Design Review** o il **Value Engineering** per migliorare l'efficacia e l'efficienza dei processi di progettazione, di utilizzare le risorse in modo efficiente ed efficace, e di migliorare le comunicazioni interne ed esterne per ottimizzare i flussi informativi.
Per quanto riguarda i **prodotti e i servizi**, i rischi e le opportunità riguardano sia la fase di progettazione e sviluppo che le fasi successive. L'obiettivo dell'analisi dei rischi e delle opportunità è quello di far sì che l'organizzazione possa ottenere il massimo dalla progettazione, realizzando un prodotto che risponda alle esigenze del cliente e che non presenti particolari criticità in fase di realizzazione. Un esempio di rischio legato al prodotto potrebbe essere l'utilizzo di materiali non appropriati, la scelta di dimensioni sbagliate, l'utilizzo di specifiche non chiare, ecc. Un'opportunità legata al prodotto, invece, potrebbe essere quella di superare le aspettative del cliente, di creare un prodotto altamente innovativo, o di migliorare la propria posizione sul mercato, magari riducendo i costi di produzione.
Per quanto riguarda i **requisiti del cliente**, un rischio potrebbe essere quello di non conoscerli o di interpretarli male, mentre un'opportunità è quella di anticiparli o di superarli. L'analisi dei rischi e delle opportunità in quest'area deve essere condotta in modo sistematico, utilizzando tecniche specifiche come l'**analisi di Pareto**, il **brainstorming**, il **diagramma di Ishikawa** e il **Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)** per identificare e mitigare i rischi e per capitalizzare le opportunità. I risultati dell'analisi devono essere documentati e gestiti in modo che l'organizzazione possa monitorare i rischi e le opportunità, e apportare le modifiche necessarie al processo di progettazione.
In conclusione, l'integrazione del risk-based thinking nella progettazione e sviluppo è un'innovazione importante della ISO 9001:2015 che aiuterà le aziende a **creare prodotti e servizi migliori e a migliorare la loro competitività sul mercato**, rendendo più efficace l'intero processo di progettazione.