INTEGRARE I SISTEMI CAPA, RIM E FORNITORI
Recentemente nell'ambito della qualità si parla molto di integrare in un unico sistema i tre sistemi della gestione dei reclami, dei riferimenti normativi e dei fornitori
"Non è sufficiente fare del proprio meglio; bisogna sapere cosa fare e poi fare del proprio meglio"
(W. Edwards Deming)
Avete mai pensato di integrare DAVVERO i tre sistemi CAPA (Corrective Action Preventive Action), RIM (Regulatory Information Management) e di gestione dei fornitori all'interno del vostro sistema qualità? Probabilmente state pensando che lo fate da sempre ma...procediamo con ordine!
Perché integrare i 3 sistemi
Integrare la gestione dei fornitori con quella delle azioni preventive e correttive e con la gestione dell'aggiornamento dei requisiti normativi assicurerebbe che la catena di fornitura sia in linea con le norme di riferimento e con gli standard qualitativi dell'organizzazione.
Tutti e tre i sistemi, inoltre, contribuirebbero a una solida gestione dei rischi perché l'aggiornamento dei requisiti normativi identificherebbe i rischi a livello di conformità, la gestione dei fornitori si assicurerebbe che dalla catena di fornitura non derivassero problematiche in grado di mettere l'azienda in difficoltà e il sistema delle azioni preventive e correttive fornirebbe un meccanismo per mitigare eventuali rischi identificati.
Per quanto riguarda le modifiche (dei processi, dei prodotti, delle norme di riferimento), sappiamo che possono impattare pesantemente sulla qualità. La gestione degli aggiornamenti degli standard potrebbe, quindi, essere utilizzata con profitto per valutare l'impatto che questi cambiamenti potrebbero avere sulla supply chain. Il sistema delle azioni preventive e correttive, in questo caso, verrebbe usato per gestire e controllare ogni azione conseguente a queste modifiche.
Infine, collegando i tre sistemi, abbiamo notevoli vantaggi anche per ciò che riguada il miglioramento continuo perché i dati derivanti da ognuno di essi fornirebbero conoscenze importanti per migliorare. Ad esempio, le lezioni apprese attraverso le azioni correttive potrebbero venire utilizzate per aggiornare le procedure necessarie a garantire la conformità ai requisiti normativi e migliorare la selezione dei fornitori.
L'integrazione dei dati
Le organizzazioni che gestiscono la qualità si trovano oggi ad avere a che fare con molti sistemi che, sebbene efficienti nelle loro specifiche funzioni, spesso operano come "silos" isolati. Questo, ovviamente, porta a:
- una duplicazione dei dati tra i diversi sistemi
- una certa difficoltà nel mantenere la coerenza delle informazioni
- la necessità di inserimenti manuali multipli degli stessi dati
- una certa complessità nel tracciare le informazioni attraverso sistemi diversi
- la difficoltà nell'ottenere una visione completa e integrata dei processi
L'integrazione risponde a diverse esigenze fondamentali:
- efficienza operativa: eliminazione delle attività ridondanti e riduzione degli errori di inserimento dati
- visibilità completa: capacità di vedere e analizzare i dati in modo completo e di prendere decisioni più informate
- tracciabilità migliorata: possibilità di seguire il percorso completo di qualsiasi informazione attraverso tutti i processi
- risposta rapida: capacità di identificare e reagire più velocemente ai problemi e alle opportunità di miglioramento.
- compliance semplificata: maggiore facilità nel dimostrare la conformità a requisiti normativi
Creare un modello unificato che comprenda tutti gli aspetti critici dell'organizzazione, dalle azioni correttive e preventive (CAPA) alla gestione delle informazioni normative (RIM), passando per la gestione dei fornitori consente di eliminare i silos, favorire la collaborazione tra le diverse funzioni aziendali e promuovere una cultura della qualità a tutti i livelli.
Un sistema di qualità che lavori davvero in modo integrato deve considerare diversi componenti fondamentali:
Gestione documentale
- controllo delle versioni
- flusso di approvazione
- archiviazione sicura
- distribuzione controllata
Sistema CAPA
- identificazione delle non conformità
- analisi delle cause alla radice dei problemi
- pianificazione e tracciamento delle azioni
- verifica dell'efficacia
Gestione dei fornitori
- qualifica e valutazione
- monitoraggio delle performance
- gestione degli accordi relativi alla qualità
- gestione delle non conformità
Gestione dei processi
- mappatura e controllo dei processi
- monitoraggio degli indicatori di performance
- gestione delle modifiche
- analisi dei rischi
Gestione della formazione
- pianificazione della formazione
- registrazione delle competenze
- verifica dell'efficacia
- gestione delle certificazioni
L'integrazione di questi sistemi richiede una comprensione approfondita delle loro interrelazioni e dei flussi di informazioni tra di essi. Solo attraverso questa comprensione è possibile progettare un'architettura di sistema che supporti efficacemente i processi mantenendo l'integrità e la sicurezza dei dati.Caratteristiche del sistema sono:
- un database normativo aggiornato
- un sistema di alert per i cambiamenti normativi
- un tracciamento delle scadenze e degli aggiornamenti
- la gestione delle certificazioni
- un tool per la verifica della conformità
Sistema CAPA
I sistemi CAPA (Corrective Action Preventive Action) sono una componente essenziale dei sistemi di gestione della qualità. Come suggerisce il nome, si concentrano su due aspetti fondamentali: le azioni correttive, volte a eliminare le cause di non conformità esistenti e le azioni preventive, finalizzate a prevenire il verificarsi di potenziali non conformità.
Lo scopo principale dei sistemi CAPA è quello di identificare, analizzare e risolvere i problemi in modo sistematico e proattivo. Attraverso un processo strutturato di indagine, l'analisi delle cause alla radice dei problemi e l'mplementazione delle azioni correttive e preventive, questi sistemi consentono alle organizzazioni di migliorare continuamente la qualità dei propri prodotti e servizi, ridurre i rischi e aumentare la soddisfazione dei clienti.
Per essere efficace, un sistema CAPA deve includere alcuni elementi chiave. In primo luogo, deve esistere un processo standardizzato per l'identificazione e la segnalazione delle non conformità. Questo può essere ottenuto attraverso diverse fonti, come reclami dei clienti, risultati degli audit interni o esterni, dati di monitoraggio dei processi e segnalazioni dei dipendenti.
Una volta identificata una non conformità, il sistema CAPA deve prevedere un'indagine approfondita per determinare le cause del problema. Questa fase di analisi è fondamentale per sviluppare azioni correttive e preventive efficaci.
Successivamente, il sistema CAPA deve includere un processo per l'implementazione e il monitoraggio delle azioni correttive e preventive. Le azioni devono essere assegnate a responsabili specifici, con scadenze chiare e risorse adeguate. Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire che le azioni siano efficaci nel risolvere i problemi e nel prevenire il loro ripetersi.
Le caratteristiche tipiche di un sistema CAPA sono:
- workflow strutturati per la gestione delle azioni
- strumenti per l'analisi delle cause
- tracciamento dello stato delle azioni
- analisi dei trend e reporting
Gestione dei fornitori
La gestione dei fornitori è un aspetto critico per garantire la qualità dei processi aziendali. I fornitori, infatti, svolgono un ruolo fondamentale nella catena di fornitura, contribuendo con prodotti, servizi e competenze che influenzano direttamente la capacità dell'organizzazione di soddisfare i requisiti dei clienti e raggiungere i propri obiettivi di business.
Come evidenziato da Peter Drucker, "La qualità in un prodotto o servizio non è ciò che tu ci metti dentro. È ciò che il cliente riceve da esso". Questo concetto sottolinea l'importanza di considerare l'intera catena di fornitura nella gestione della qualità, poiché la qualità percepita dal cliente finale dipende anche dalle prestazioni dei fornitori.
Una gestione efficace dei fornitori consente alle organizzazioni di assicurarsi che i prodotti e i servizi acquistati siano conformi ai requisiti specificati, siano consegnati nei tempi previsti e rispettino gli standard di qualità richiesti. Inoltre, una stretta collaborazione con i fornitori può portare a miglioramenti continui dei processi, all'innovazione e alla riduzione dei costi.
Un programma di gestione dei fornitori efficace deve includere diversi elementi. In primo luogo, è necessario stabilire criteri chiari per la selezione dei fornitori. Questi criteri devono considerare fattori come la qualità, l'affidabilità, la capacità produttiva, la competenza tecnica e la conformità alle normative.
Una volta selezionati i fornitori, è fondamentale stabilire accordi contrattuali che definiscano chiaramente i requisiti, le specifiche, i livelli di servizio attesi e gli indicatori di prestazione. Questi accordi devono anche includere clausole relative alla gestione della qualità, come i piani di controllo qualità, le procedure di ispezione e i criteri di accettazione.
Un altro elemento chiave di un programma di gestione dei fornitori è il monitoraggio continuo delle prestazioni. Questo può essere ottenuto attraverso audit periodici, ispezioni in loco, analisi dei dati di qualità e valutazioni delle prestazioni. Il monitoraggio consente di identificare tempestivamente eventuali problemi o non conformità e di intraprendere azioni correttive.
Inoltre, un programma di gestione dei fornitori efficace deve promuovere la comunicazione e la collaborazione. Ciò include la condivisione di informazioni, il coordinamento dei piani di miglioramento, la risoluzione congiunta dei problemi e l'allineamento degli obiettivi di qualità. Una comunicazione aperta e trasparente favorisce la fiducia e la partnership a lungo termine con i fornitori.
Le funzionalità critiche, in questo caso, sono:
- database fornitori centralizzato
- sistema per la valutazione
- gestione dei documenti specifici per il singolo fornitore
- reportistica sulla performance dei fornitori
Sistemi di compliance e regolatori
I sistemi RIM (Regulatory Information Management) svolgono un ruolo importante nella gestione delle informazioni normative all'interno delle organizzazioni. Questi sistemi sono progettati per raccogliere, organizzare, archiviare e condividere in modo efficiente tutte le informazioni relative alle normative e ai requisiti di conformità applicabili all'organizzazione.
Lo scopo principale è garantire che l'organizzazione sia sempre allineata con le normative in continua evoluzione e che possa dimostrare la propria conformità in modo trasparente e affidabile. I sistemi RIM consentono alle organizzazioni di centralizzare tutte le informazioni rilevanti come leggi, regolamenti, linee guida e standard di settore.
Un sistema efficace deve includere diversi componenti chiave. In primo luogo, deve disporre di un repository centrale per l'archiviazione e la gestione delle informazioni normative che deve essere ben strutturato, facilmente navigabile e dotato di funzioni di ricerca avanzate per consentire un rapido accesso alle informazioni rilevanti.
Inoltre, un sistema RIM deve includere strumenti per la gestione del ciclo di vita delle informazioni normative. Questo include funzionalità per l'acquisizione, la revisione, l'approvazione e la distribuzione delle informazioni, nonché per il monitoraggio delle scadenze e degli aggiornamenti normativi.
Un altro componente essenziale è la gestione dei flussi di lavoro. I flussi automatizzati consentono di assegnare compiti, tracciare le attività e garantire che le informazioni siano revisionate e approvate in modo tempestivo e coerente.
Infine, un sistema RIM deve includere funzionalità di reporting e analisi. Questo consente alle organizzazioni di monitorare la propria conformità, identificare le aree di miglioramento e generare report per gli stakeholder interni ed esterni.
Vantaggi dell'integrazione e come procedere
L'integrazione dei sistemi CAPA, RIM e di gestione dei fornitori offre numerosi vantaggi alle organizzazioni. Questi sistemi, pur avendo funzioni specifiche, sono strettamente interconnessi e la loro integrazione può portare a sinergie significative.
Condividendo informazioni e dati tra i diversi sistemi, le organizzazioni possono evitare la necessità di inserire manualmente le stesse informazioni in più punti, riducendo gli errori e il tempo necessario per completare le attività.
Inoltre, l'integrazione dei sistemi permette di automatizzare i flussi di lavoro e le notifiche, garantendo che le azioni necessarie siano intraprese tempestivamente e che tutte le parti interessate siano informate. Questo migliora l'efficienza complessiva dei processi e consente un processo decisionale più rapido e informato.
Inoltre, l'integrazione dei sistemi consente di identificare più rapidamente le non conformità e le opportunità di miglioramento, riducendo i tempi necessari per intraprendere azioni correttive e preventive. Questo può tradursi in una riduzione dei costi associati alle non conformità, come reclami dei clienti, rilavorazioni o ritiri dal mercato.
L'integrazione dei sistemi CAPA, RIM e di gestione dei fornitori fornisce una visione completa e trasparente dei processi di qualità. Condividendo informazioni tra i diversi sistemi, le organizzazioni possono tracciare in modo più efficace le azioni correttive e preventive, monitorare lo stato di conformità alle normative e valutare le prestazioni dei fornitori.
Questa maggiore visibilità consente alle organizzazioni di prendere decisioni informate basate su dati accurati e tempestivi. Inoltre, migliora la capacità di dimostrare la conformità agli auditor e alle autorità di regolamentazione, fornendo una traccia completa delle attività di qualità.
Nonostante i numerosi vantaggi, l'integrazione presenta anche alcune problematiche che le organizzazioni devono affrontare.
Compatibilità dei sistemi esistenti
Uno dei problemi principali è garantire la compatibilità dei sistemi esistenti. Le organizzazioni spesso utilizzano sistemi diversi per la gestione di CAPA, RIM e fornitori, che possono avere architetture, database e interfacce differenti. Integrare questi sistemi può richiedere uno sforzo significativo di sviluppo e configurazione per garantire che i dati siano scambiati in modo accurato e coerente.
Formazione del personale
L'integrazione dei sistemi richiede anche un adeguato training del personale. Gli utenti devono essere formati sulle nuove funzionalità e sui flussi di lavoro integrati per garantire un utilizzo efficace dei sistemi. Inoltre, potrebbe essere necessario un cambio di mentalità e di approccio per promuovere la collaborazione e la condivisione delle informazioni tra le diverse funzioni aziendali.
Allineamento dei processi e delle procedure
L'integrazione dei sistemi richiede anche un allineamento dei processi e delle procedure. Le organizzazioni devono rivedere e aggiornare i propri processi per garantire che siano coerenti con il nuovo ambiente integrato. Questo può includere la definizione di nuovi ruoli e responsabilità, l'aggiornamento delle procedure e l'armonizzazione degli indicatori di prestazione.
Strategie per un'integrazione di successo
Per affrontare le sfide e garantire un'integrazione di successo dei sistemi CAPA, RIM e di gestione dei fornitori, le organizzazioni possono adottare diverse strategie.
Definizione di obiettivi chiari e misurabili
È fondamentale definire obiettivi chiari e misurabili per l'integrazione dei sistemi. Questi obiettivi devono essere allineati con le priorità aziendali e devono essere comunicati in modo efficace a tutte le parti interessate. Stabilire indicatori e obiettivi intermedi aiuta a monitorare i progressi e a mantenere l'attenzione sull'obiettivo finale.
Coinvolgimento degli stakeholder
Il coinvolgimento degli stakeholder chiave è essenziale per il successo dell'integrazione dei sistemi. È importante coinvolgere rappresentanti di tutte le funzioni interessate, come qualità, acquisti e IT, fin dalle prime fasi del progetto. La loro partecipazione contribuisce a garantire che i requisiti e le esigenze di tutte le parti siano presi in considerazione e che ci sia un ampio sostegno all'iniziativa.
Selezione di una piattaforma tecnologica adeguata
La selezione di una piattaforma tecnologica adeguata è un altro fattore critico di successo. Le organizzazioni devono valutare attentamente le diverse opzioni disponibili, considerando fattori come la scalabilità, la flessibilità, la sicurezza e la facilità d'uso. Una piattaforma che supporta l'integrazione nativa dei sistemi CAPA, RIM e di gestione dei fornitori può semplificare notevolmente il processo di integrazione e ridurre i costi complessivi.
Implementazione graduale e monitoraggio continuo
Un approccio graduale all'implementazione può contribuire a mitigare i rischi e a garantire una transizione fluida verso l'ambiente integrato. Iniziare con un progetto pilota o con un'implementazione per fasi consente di testare e perfezionare i processi e le configurazioni prima di estendere l'integrazione a tutta l'organizzazione.
Indicatori di una buona integrazione
Per assicurarci di aver lavorato bene, dovremo poter contare su alcuni indicatori efficaci. Noi abbiamo selezionato questi ma, magari, a voi ne vengono in mente altri (se è così, condivideteli):
- efficacia delle azioni preventive e correttive: misura quanto queste azioni siano state implementate in modo efficace e il loro impatto sulla qualità (ad esempio: tempo di chiusura delle azioni, numero di azioni implementate, percentuale di azioni che hanno impedito il ripetersi della problematica, ecc.)
- performance dei fornitori: valuta la qualità dei beni e dei servizi ricevuti dalla catena di fornitura (ad esempio: tasso di difetti dei fornitori, consegne puntuali, numero di audit fornitori condotti, ecc.)
- conformità alle norme di riferimento: misura la conformità ai requisiti degli standard adotatti dall'organizzazione (ad esempio: numero di verifiche di terza parte superate con successo, numero di non conformità segnalate dagli enti certificatori, Net Promoter Score
- costi della qualità: quantifica l'impatto finanziario delle attività legate alla qualità (ad esempio: costi delle rilavorazioni e degli scarti, costi dei resi, costi della formazione, ecc.)