Il campo di applicazione nella ISO 9001: esempi pratici e informazioni documentate
Come scrivere il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità (punto 4.3 della ISO 9001): i 9 errori da evitare, gli strumenti operativi e gli esempi settore per settore
Cosa dice il punto 4.3 della ISO 9001
Il punto 4.3 della ISO 9001, intitolato "Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità", è la prima informazione documentata richiesta dalla norma: dice quali processi, aree, funzioni, prodotti e servizi sono inclusi nel sistema e, di conseguenza, quali requisiti devono essere applicati.
I fattori esterni e interni rilevanti per lo scopo e la direzione strategica dell'organizzazione
I requisiti delle parti interessate rilevanti: clienti, dipendenti, fornitori, enti regolatori, azionisti
La tipologia di prodotti e servizi che l'organizzazione fornisce, incluse tutte le varianti
La logica è chiara: senza una corretta analisi del contesto (4.1) e delle parti interessate (4.2), il campo di applicazione ISO 9001 è un esercizio vuoto, niente di più di una formalità burocratica. La norma vuole invece che il campo di applicazione sia il risultato di una riflessione strategica autentica su chi siamo, cosa facciamo, per chi lo facciamo e in quale contesto operiamo.
La norma specifica infine che il campo di applicazione deve essere disponibile e mantenuto come informazione documentata, deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti e deve fornire la giustificazione per ogni requisito che l'organizzazione determina come non applicabile. Quest'ultimo punto, la giustificazione, è spesso il più trascurato e il più contestato durante gli audit.
I 9 errori più frequenti nella definizione del campo di applicazione
Molte organizzazioni trattano il campo di applicazione come una formalità e quello che ne viene fuori è spesso un documento copiato e molto vago. Ecco i nove errori che ricorrono con più frequenza in questa informazione documentata:
Limitarsi a riportare alla lettera l'ambito di certificazione già scritto sul certificato o copiare l'ambito di applicazione di un'altra azienda senza adattarlo. Il campo di applicazione interno deve essere ben articolato e riflettere il contesto specifico dell'organizzazione.
Formulazioni come "Erogazione di servizi" o "Engineering services" non comunicano nulla di utile. L'ISO TC 176 APG (il gruppo di lavoro congiunto tra il comitato tecnico ISO responsabile degli standard sulla gestione della qualità e l'International Accreditation Forum, l'organismo internazionale che coordina gli enti di accreditamento come Accredia) avverte esplicitamente di non redigere campi di applicazione che diano un'impressione errata di ciò che fa l'organizzazione. Un campo di applicazione generico o non del tutto aderente alla realtà, infatti, è spesso l'indice di una scarsa comprensione del proprio business da parte di chi ha redatto il documento.
Definire un campo di applicazione che copre solo una piccola parte delle attività rende il certificato meno utile commercialmente. Se il cliente acquista "progettazione, assemblaggio e assistenza post-vendita" ma il certificato copre solo "assemblaggio," il valore della certificazione è compromesso. Più ampio è il campo di applicazione, maggiori sono i vantaggi dell'applicazione della qualità.
Dichiarare che un requisito non si applica senza spiegare il perché è una non conformità. La giustificazione deve essere genuina e descrivere perché il requisito non è pertinente alla realtà operativa. "Non vogliamo farlo" o "non abbiamo le risorse" non sono giustificazioni valide: eventuali esclusioni devono riguardare la natura intrinseca delle attività svolte.
"È importante ricordare che il campo di applicazione cambia nel tempo e nelle circostanze e che deve essere periodicamente rivisto, aggiornato e, di conseguenza, verificato regolarmente. Nuovi prodotti, nuove sedi, nuovi canali di vendita, processi esternalizzati richiedono una revisione del documento.
L'affidamento in outsourcing di un'attività aziendale non costituisce motivazione per la non applicabilità di un requisito. Un insieme di requisiti o un intero punto della ISO 9001 non può essere considerato non applicabile solo perché esternalizzato. Se l'organizzazione è responsabile del prodotto finale, il requisito resta applicabile anche se la lavorazione è svolta da un fornitore esterno.
Il campo di applicazione deve coprire sia cosa si produce/fornisce sia come lo si fa, cioè i processi coinvolti. "Cilindri idraulici" è incompleto. "Progettazione, produzione, collaudo e fornitura di cilindri idraulici" è corretto, perché include le attività che si svolgono sui prodotti.
L'ISO TC 176 APG vieta espressamente testi promozionali nel campo di applicazione (es. "il prodotto più economico e migliore del mercato"). Il campo di applicazione deve essere fattuale e descrittivo, non pubblicitario. Chi lo legge (auditor, clienti, enti, ecc.) sa distinguere benissimo tra una dichiarazione di intenti e una descrizione delle attività svolte.
Promettere "riparazioni a domicilio in giornata" nel campo di applicazione quando l'evidenza degli audit mostra che l'infrastruttura non lo consente è una grave non conformità. Il campo di applicazione deve contenere solo attività per cui l'organizzazione può fornire evidenza oggettiva di una capacità effettiva.
Esempi pratici per 12 settori
La formula raccomandata dai principali organismi di certificazione per costruire un campo di applicazione efficace è semplice:
Vediamo come questa formula si applica nei principali settori, con l'indicazione dei requisiti tipicamente dichiarati come non applicabili e delle attenzioni specifiche per ogni settore.
"Progettazione e produzione su commessa di articoli ed accessori in metallo ed altri materiali per pelletterie, calzature ed abbigliamento dell'alta moda"
Variante senza progettazione: "Produzione e assemblaggio di componenti meccanici di precisione su disegno del cliente per i settori commerciale, semiconduttore, laser, medicale, difesa e aerospaziale"
Il punto 8.3 (Progettazione e sviluppo) è il caso classico per i produttori conto terzi che lavorano esclusivamente su specifiche del cliente. Attenzione: anche accettare un ordine su disegno richiede una verifica di fattibilità che può costituire una forma di progettazione. Il punto 8.5.5 (Attività post-consegna) è escluso quando non ci sono obblighi di garanzia/manutenzione.
"Erogazione di servizi di supporto IT, manutenzione software e helpdesk per clienti commerciali, forniti dagli uffici di [sede]"
Variante con progettazione: "Progettazione, sviluppo, test e assistenza clienti di soluzioni software, dalla sede centrale e dalle sedi regionali"
Il punto 7.1.5.2 (Riferibilità delle misurazioni) è spesso non applicabile poiché i servizi IT non prevedono strumenti di misura fisici da tarare. Il punto 8.3 è quasi sempre applicabile: lo sviluppo software È progettazione e sviluppo. Tentare di escluderlo per un'azienda di software non è quasi mai giustificato. Eccezione: rivenditori/distributori di software di terze parti senza personalizzazione.
Il punto 8.3 è quasi sempre applicabile nell'edilizia (anche i subappaltatori che partecipano allo sviluppo di un progetto esercitano funzioni di progettazione). Il punto 7.1.5.2 può essere non applicabile per le sole società di consulenza che non eseguono misurazioni/collaudi fisici. Nota settoriale: le imprese edili italiane spesso necessitano dell'attestazione SOA per gare pubbliche parallelamente alla ISO 9001. Il D.Lgs. 36/2023 (Codice degli appalti) richiede la ISO 9001 per la verifica dei progetti sopra determinate soglie.
"Erogazione di prestazioni sanitarie ambulatoriali nelle specialità di cardiologia, ortopedia e diagnostica per immagini presso la sede di [città]"
Variante poliambulatorio: "Progettazione ed erogazione di servizi sanitari e socio-sanitari in regime ambulatoriale. Gestione delle attività di accettazione, diagnostica e trattamento dei pazienti"
Il punto 8.3 può essere non applicabile se la clinica eroga servizi medici standard secondo protocolli clinici consolidati. Diventa applicabile se la struttura sviluppa nuovi percorsi clinici, protocolli o pacchetti di servizi. Il punto 7.1.5.2 è sempre applicabile: la taratura delle apparecchiature medicali è obbligatoria per legge. Nota settoriale: l'accreditamento sanitario istituzionale è separato e complementare alla certificazione ISO 9001. La protezione dei dati dei pazienti (GDPR) aggiunge complessità alla gestione documentale.
Il punto 8.3 è generalmente applicabile (lo sviluppo di menu, la creazione di ricette e il format del servizio costituiscono attività di progettazione e sviluppo). Il punto 7.1.5.2 è applicabile per le apparecchiature di monitoraggio della temperatura, bilance e altri strumenti necessari per la conformità HACCP. In questo settore ci sono poche esclusioni legittime. Nota settoriale: le aziende di ristorazione spesso detengono anche la certificazione ISO 22000, FSSC 22000 o certificazioni biologiche. L'HACCP è un requisito legale che si interfaccia con il sistema qualità.
I punti 7.1.5/7.1.5.2 sono l'esclusione classica per aziende di consulenza/formazione che non utilizzano strumenti di misura tarati. Il punto 8.3 è applicabile: la progettazione di corsi, lo sviluppo di metodologie consulenziali e la creazione di nuovi servizi SONO attività di progettazione.
Il punto 8.3 è spesso non applicabile per gli operatori logistici standard. Diventa applicabile se l'azienda progetta soluzioni logistiche personalizzate per i clienti. Il punto 7.1.5.2 si applica se vengono usate bilance, strumenti di monitoraggio della temperatura (catena del freddo) o altri dispositivi calibrati. Nota settoriale: la logistica a catena del freddo ha requisiti aggiuntivi di monitoraggio/misurazione. L'integrazione con òa ISO 14001 e con la ISO 45001 è molto comune.
Il punto 8.3 è quasi sempre non applicabile (i commercianti acquistano e rivendono prodotti senza progettarli. Questo è il caso più chiaro per la non applicabilità dell'8.3). I punti 7.1.5/7.1.5.2 sono spesso non applicabili o ridotti al minimo. Nota settoriale: la ISO 9001 è relativamente semplice da implementare nel commercio/distribuzione.Se il distributore riconfeziona, rietichetta o assembla prodotti, possono doventare applicabili punti aggiuntivi.
- "Servizi di progettazione di opere di edilizia e infrastrutture"
- "Progettazione ed erogazione di servizi per l'impiego, il lavoro, l'orientamento e il collocamento di persone"
- "Organizzazione e gestione di eventi congressuali nazionali e internazionali a Villa Monastero"
- "Servizi di protocollo e gestione documentale"
- "Erogazione di servizi informatici ai Comuni del territorio – Centro servizi territoriale (CST)"
- "Gestione ed erogazione dei procedimenti di gara in qualità di Stazione unica appaltante"
La PA ha generalmente poche esclusioni. Il punto 8.3 è quasi sempre applicabile perché le PA progettano servizi, procedure, regolamenti e progetti pubblici. Il punto 7.1.5.2 può essere non applicabile se non si usano apparecchiature di misura fisiche. Nota settoriale: la certificazione non è obbligatoria ma è sempre più diffusa. Il campo di applicazione spesso copre solo specifici servizi/dipartimenti. I "clienti" sono i cittadini e la misurazione della soddisfazione avviene tramite indagini sulla citizen satisfaction.
Il punto 8.3 è molto comune per i piccoli artigiani che lavorano su specifiche del cliente. Il 7.1.5.2 può essere non applicabile per gli artigiani di servizi che non usano apparecchiature calibrate.
Il punto 8.3 è SEMPRE applicabile perché la progettazione è il core business. Il punto 7.1.5.2 è non applicabile per studi che si occupano solo di progettazione/consulenza senza attività di collaudo o misurazione fisica. Nota settoriale: il D.Lgs. 36/2023 richiede la certificazione ISO 9001 per le attività di verifica dei progetti sopra determinate soglie.
"Progettazione ed erogazione di servizi di pulizia, sanificazione e disinfestazione in ambienti civili ed industriali."
Variante facility management: "Progettazione ed erogazione di servizi integrati di facility management: pulizie, manutenzione ordinaria e straordinaria, gestione del verde, portierato e reception presso sedi di terzi"
Il punto 8.3 è generalmente applicabile perché le imprese di pulizia progettano le loro soluzioni di servizio (piani di pulizia, metodologie, protocolli per diversi ambienti). Il punto 8.5.3 (Proprietà del cliente) è sempre applicabile poiché si lavora all'interno di strutture e con attrezzature di proprietà del cliente. Nota settoriale: dopo il COVID, i protocolli di sanificazione e disinfezione sono diventati un fattore differenziante. L'integrazione con la ISO 14001 e la ISO 45001 è molto comune. La ISO 41001 è lo standard specifico per il facility management.
Per avere un quadro d'insieme immediato, ecco la tabella riepilogativa delle non applicabilità più comuni per settore. Il simbolo ✅ indica che il requisito è spesso/quasi sempre non applicabile in quel settore; ❌ indica che è quasi sempre o sempre applicabile.
| Settore | 8.3 Progettazione | 7.1.5.2 Misurazioni | 8.5.5 Post-consegna |
|---|---|---|---|
| Manifatturiero (conto terzi) | ✅ Spesso NA | ❌ Applicabile | A volte NA |
| IT / Software | ❌ Mai NA | ✅ Spesso NA | ❌ Applicabile |
| Edilizia e costruzioni | ❌ Applicabile | A volte NA | A volte NA |
| Sanità e ambulatori | A volte NA | ❌ Sempre applicabile | ❌ Applicabile |
| Ristorazione / food | ❌ Applicabile | ❌ Applicabile | ❌ Applicabile |
| Consulenza / formazione | ❌ Applicabile | ✅ Spesso NA | A volte NA |
| Logistica e trasporti | A volte NA | A volte NA | ❌ Applicabile |
| Commercio / distribuzione | ✅ Quasi sempre NA | ✅ Spesso NA | A volte NA |
| Pubblica Amministrazione | ❌ Applicabile | A volte NA | A volte NA |
| Piccole imprese / artigiani | ✅ Spesso NA | A volte NA | A volte NA |
| Studi di ingegneria | ❌ Mai NA | ✅ Spesso NA | A volte NA |
| Pulizie / facility | ❌ Applicabile | A volte NA | ❌ Applicabile |
NA = Non Applicabile. La tabella riflette i modelli più comuni ma la valutazione di ogni singolo caso rimane responsabilità dell'organizzazione.
Strumenti e metodi per definire il campo di applicazione
Definire il campo di applicazione è il risultato di una raccolta strutturata di informazioni sull'organizzazione, sul suo contesto e sui suoi stakeholder. Si rivelano particolarmente utili tre strumenti.
Le domande guida fondamentali
Prima di mettere mano al documento, è utile rispondere per iscritto a queste domande, coinvolgendo i responsabili delle diverse funzioni:
- Quali fattori esterni e interni (punto 4.1) influenzano la definizione del nostro campo di applicazione?
- Chi sono le nostre parti interessate (4.2) e cosa si aspettano da noi in termini di qualità?
- Quali prodotti e servizi forniamo? Rientrano tutti nel nostro sistema qualità o solo alcuni?
- Quali sono i requisiti legali e regolamentari applicabili al nostro settore?
- Il nostro sistema di gestione della qualità si applica a tutta l'organizzazione o solo ad alcune funzioni o sedi?
- Ci sono processi affidati all'esterno che impattano sulla qualità del prodotto o del servizio finale?
- Ci sono dei requisiti della ISO 9001 che non si applicano al nostro lavoro? Perché?
Come la SWOT alimenta il campo di applicazione
L'analisi SWOT è lo strumento più diffuso per soddisfare il punto 4.1. Punti di forza e debolezza corrispondono ai fattori interni; opportunità e minacce ai fattori esterni. Gli output della SWOT devono poi essere collegati direttamente alla definizione del campo di applicazione: non ha senso includere un'unità aziendale in fase di dismissione; una nuova linea di prodotto appena lanciata, invece, dovrà esserci.
Come la PESTLE approfondisce il contesto esterno
La PESTLE (Politica, Economica, Sociale, Tecnologica, Legale, Ambientale) è complementare alla SWOT e aiuta a strutturare l'analisi dei fattori macro-ambientali. In pratica, se dall'analisi PESTLE emerge una normativa imminente che cambierà le modalità di fornitura di un servizio, quel servizio e quella normativa influenzeranno la definizione del campo di applicazione.
Quando e come escludere un requisito
Con la ISO 9001:2015 il termine "esclusioni" è scomparso dal testo normativo. Si parla ora di "requisiti non applicabili" e l'approccio è ribaltato rispetto alla versione 2008: si parte dal presupposto che tutti i requisiti siano applicabili, e solo in casi giustificati si può dichiarare la non applicabilità.
Le quattro condizioni per dichiarare un requisito non applicabile
Un requisito può essere dichiarato non applicabile solo quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte contemporaneamente:
- L'attività a cui il requisito si riferisce non viene genuinamente svolta dall'organizzazione.
- La non applicabilità non influenza la capacità dell'organizzazione di assicurare la conformità dei propri prodotti e servizi.
- La non applicabilità non influenza la responsabilità dell'organizzazione di accrescere la soddisfazione del cliente.
- Il requisito è evidentemente estraneo ai processi dell'organizzazione e alla natura della sua attività.
Se l'organizzazione può applicare il requisito, allora deve applicarlo.
Come giustificare formalmente la non applicabilità
La giustificazione deve essere documentata nel campo di applicazione, chiara, motivata e coerente con l'analisi del contesto (4.1), con le parti interessate (4.2) e con i prodotti e servizi effettivamente forniti. Ecco una formula tipo da adattare alla propria realtà:
"Il punto 8.3, Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi, è dichiarato non applicabile in quanto l'organizzazione opera esclusivamente come impianto di assemblaggio su specifiche tecniche e disegni forniti integralmente dal cliente, senza apportare alcuna modifica progettuale. Le specifiche del cliente vengono accettate senza variazione e tradotte direttamente in ordini di produzione."
I requisiti più comunemente esclusi e perché
Non tutti i punti della norma sono ugualmente escludibili. Esistono requisiti con un profilo di non applicabilità consolidato e riconosciuto dalla prassi internazionale, e requisiti che invece sono di fatto impossibili da escludere per la quasi totalità delle organizzazioni.
Punto 8.3 — Progettazione e sviluppo è il requisito più frequentemente dichiarato come non applicabile. Il caso tipico è l'azienda manifatturiera o il terzista che produce esclusivamente su specifiche tecniche e disegni forniti integralmente dal cliente, senza apportare alcuna modifica progettuale. Con la ISO 9001:2015 però la definizione di "progettazione" si è ampliata anche ai servizi, rendendo questa esclusione molto più difficile di quanto fosse nella versione 2008: sviluppare menu, creare percorsi formativi, definire le caratteristiche di un servizio, personalizzare soluzioni logistiche, ad esempio, è progettazione.
Punto 7.1.5.2 — Riferibilità delle misurazioni è l'altra esclusione classica, comune per le organizzazioni di servizi che non utilizzano strumenti di misura fisici tarabili (società di consulenza, studi professionali, enti di formazione). La norma stessa circoscrive questo requisito ai casi in cui la riferibilità metrologica è effettivamente richiesta, quindi l'esclusione è spesso ben fondata.
Punto 8.5.3 — Proprietà dei clienti o dei fornitori esterni è storicamente uno dei punti più esclusi, ma con la ISO 9001:2015 questa pratica è diventata molto più rischiosa: il requisito copre ora anche la proprietà intellettuale (brevetti, design, informazioni riservate) e i dati personali, non solo i beni fisici. Un'organizzazione che gestisce dati dei clienti (praticamente tutte) non può escluderlo legittimamente.
Punto 8.5.5 — Attività post-consegna è non applicabile quando non esistono obblighi contrattuali di garanzia, manutenzione o assistenza post-vendita. È il caso, ad esempio, di un'azienda che vende prodotti standard senza alcun accordo di supporto post-vendita. L'esclusione deve però essere verificata caso per caso rispetto ai contratti effettivi con i clienti.
I punti praticamente impossibili da escludere per la quasi totalità delle organizzazioni sono quelli che costituiscono il cuore operativo del sistema: i punti 4 (Contesto), 5 (Leadership), 6 (Pianificazione), 9 (Valutazione delle prestazioni) e 10 (Miglioramento) sono sempre applicabili per definizione. Anche i punti 8.1, 8.2, 8.4, 8.5.1, 8.6 e 8.7 sono praticamente impossibili da escludere in modo legittimo, poiché riguardano la gestione operativa dei processi produttivi e di erogazione del servizio.
Le informazioni documentate del campo di applicazione
Il punto 4.3 è il primo punto in assoluto in cui la ISO 9001 richiede espressamente un'informazione documentata. Il verbo usato è "mantenere", tipico dei documenti vivi e aggiornabili, diverso da "conservare" usato per le registrazioni statiche, e la norma non prescrive alcuna forma specifica. Formato, supporto e collocazione sono a discrezione dell'organizzazione.
Dove collocare il campo di applicazione nella documentazione del sistema qualità
Come mantenerla e aggiornarla
Il documento del campo di applicazione deve essere: controllato secondo i requisiti del punto 7.5 (distribuzione, accesso, protezione, controllo delle versioni, conservazione); riesaminato periodicamente (tipicamente in sede di riesame di direzione punto 9.3); disponibile a chi ne ha bisogno, compreso il personale interno, gli auditor e i clienti su richiesta; protetto da modifiche non autorizzate.
Campo di applicazione e certificato ISO 9001
C'è una distinzione importante, spesso trascurata, tra il campo di applicazione interno del sistema qualità e il testo che compare sul certificato di certificazione. Capire questa differenza evita problemi durante gli audit di sorveglianza e di rinnovo.
Nome e ragione sociale dell'organizzazione · sedi operative coperte dalla certificazione · campo di applicazione in forma concisa · norma di riferimento (UNI EN ISO 9001:2015) · codice settore EA/IAF · date di emissione, prima emissione e scadenza · firma e logo dell'organismo di certificazione (OdC) · logo dell'ente di accreditamento (es. Accredia per l'Italia)
L'ISO TC 176 APG chiarisce un punto su cui molte organizzazioni si confondono:
- il campo di applicazione della certificazione può essere più piccolo di quello del SGQ e questo è lecito. Un ospedale con un sistema qualitò che copre tutte le specialità può certificare solo alcune di esse. Un gruppo multinazionale può certificare solo alcune sedi.
- il campo di applicazione del certificato non può essere più grande di quello del SGQ perché questo sarebbe fuorviante e genererebbe problemi durante gli audit. Solo le attività effettivamente auditate con sufficiente profondità possono essere riportate nel certificato.
Qualsiasi modifica al campo di applicazione va comunicata preventivamente per iscritto all'organismo di certificazione prima di essere attuata. L'organismo di certificazione valuterà se procedere con una verifica supplementare, estendere il campo di applicazione durante la sorveglianza programmata o altro. Per verificare la validità di un certificato ISO 9001, è disponibile il database pubblico IAF CertSearch.
Le best practice di auditor e consulenti
Raccogliendo le indicazioni dell'ISO TC 176 APG e dei principali attori internazionali, emergono dieci regole d'oro per scrivere un campo di applicazione che funzioni davvero:
| Best practice | Perché conta | |
|---|---|---|
| 1 | Essere specifici ma flessibili | Descrivere il business attuale lasciando margine per la crescita futura senza dover aggiornare il campo di applicazione a ogni nuovo cliente |
| 2 | Includere gli elementi chiave | Attività svolte, prodotti e servizi coperti, sedi operative, contesto regolamentare rilevante |
| 3 | Usare linguaggio chiaro e fattuale | Evitare un gergo tecnico eccessivo, il linguaggio promozionale e dichiarazioni non dimostrabili |
| 4 | Riesaminare il campo di applicazione regolarmente | Almeno annualmente o immediatamente dopo ogni cambiamento operativo significativo |
| 5 | Coinvolgere i responsabili di funzione | Assicura che tutti i processi rilevanti siano rappresentati e che nessuna attività core venga dimenticata |
| 6 | Allineare il campo di applicazione con la politica per la qualità e la mappa dei processi | I tre documenti devono essere coerenti tra loro: una contraddizione tra loro rappresenterebbe una non conformità immediata |
| 7 | Ottenere l'endorsement del top management | Il campo di applicazione è una decisione strategica, non amministrativa: serve la firma della direzione |
| 8 | Consultare l'organismo di certificazione in anticipo | Evita sorprese durante l'audit di certificazione su requisiti non applicabili contestati o su sedi non incluse |
| 9 | Verificare la coerenza con i clienti chiave | Il certificato deve coprire ciò che i clienti si aspettano sia certificato: un campo di applicazione troppo stretto può essere un problema a livello commerciale |
| 10 | Controllare la coerenza con il sito web | Gli auditor verificano i siti web dell'organizzazione: le dichiarazioni commerciali devono corrispondere ai confini del sistema qualità certificato |
Su quest'ultimo punto vale la pena soffermarsi, perché sorprende spesso le organizzazioni: l'ISO TC 176 APG indica esplicitamente che gli auditor controllino i siti web per verificare che le dichiarazioni commerciali siano coerenti con i confini del SGQ certificato. Se il sito promuove un servizio che non rientra nel campo di applicazione, è un problema che un buon auditor non si lascia sfuggire.
Quando e come aggiornare il campo di applicazione
Il campo di applicazione non è un documento che si scrive una volta e si dimentica e il suo riesame naturale avviene in sede di riesame di direzione ma ci sono degli eventi specifici che richiedono una revisione immediata.
Come già accennato, qualsiasi modifica rilevante al campo di applicazione va comunicata preventivamente per iscritto all'organismo di certificazione. Non farlo è un errore frequente e può avere conseguenze sulla validità della certificazione. L'OdC valuterà le azioni necessarie: sorveglianza supplementare, estensione del campo di applicazione o nuova domanda di certificazione a seconda dell'entità della modifica.
Il metodo in 7 step per scrivere il campo di applicazione
Eccovi, infine, il processo operativo completo per definire o revisionare il campo di applicazione del vostro sistema qualità in modo strutturato e conforme alla norma.
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1Raccogliere gli input dal contesto e dalle parti interessate
Riesaminare gli output del punto 4.1 (analisi SWOT/PESTLE dei fattori interni ed esterni) e del punto 4.2 (parti interessate e loro requisiti rilevanti). Aggiornare questo lavoro se non è stato fatto di recente. Senza questi input, il campo di applicazione sarà inevitabilmente superficiale o disallineato rispetto alla realtà operativa.
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2Definire i confini organizzativi e geografici
Determinare con precisione quali parti dell'organizzazione sono incluse nel sistema qualità: l'intera organizzazione, specifiche funzioni, specifiche aree geografiche o funzioni trasversali a un gruppo societario. Identificare tutte le sedi fisiche dove si svolgono attività rilevanti per la qualità, compresi i lavoratori in remoto se impattano sulla qualità del prodotto/servizio.
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3Elencare prodotti e servizi coperti dal sistema qualità
Elencare tutti i prodotti e servizi, incluse varianti e caratteristiche. Determinare quali sono coperti dal SGQ (tutti o solo alcuni) e definire la posizione nella catena del valore: progettazione, sviluppo, produzione, distribuzione, assistenza post-vendita. Ciascuna attività svolta diventa una parola del campo di applicazione.
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4Valutare l'applicabilità di tutti i requisiti della ISO 9001
Riesaminare ogni punto della ISO 9001 per verificarne l'applicabilità. Per ogni requisito che si intende dichiarare non applicabile, verificare che siano soddisfatte tutte e quattro le condizioni descritte nella sezione precedente. Documentare la giustificazione specifica per ciascuno. Verificare che nessuna esclusione comprometta la conformità dei prodotti/servizi.
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5Redigere la bozza del campo di appplicazione usando la formula
Applicare la formula: [Attività principali] + [prodotti/servizi specifici] + [sedi coperte] + [settore/mercato]. Includere la dichiarazione di non applicabilità con relativa giustificazione. Il testo deve essere chiaro, fattuale, privo di linguaggio promozionale e abbastanza specifico da non poter essere confuso con quello di un'altra organizzazione.
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6Riesaminare con il team e ottenere l'approvazione
Condividere la bozza con i responsabili delle funzioni principali e con la direzione. Verificare la coerenza con la politica per la qualità e con la mappa dei processi. Se in dubbio su qualche punto, consultare l'organismo di certificazione prima dell'audit. Ottenere l'approvazione formale dela direzione (che non è una firma di routine ma una decisione strategica).
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7Documentare, distribuire e pianificare il riesame
Rendere il campo di applicazione disponibile come informazione documentata conforme al punto 7.5, con titolo, data e versione. Distribuirlo alle funzioni pertinenti e renderlo accessibile agli auditor. Pianificare esplicitamente il riesame nel calendario del riesame di direzione. Comunicare all'OdC se le modifiche rispetto alla versione precedente sono significative.
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