COSA FARE SE L'AUDITOR CONTESTA LA VALIDITA' DI UN'ESCLUSIONE DEI REQUISITI DELLA ISO 9001?
Quando un auditor di terza parte non è d'accordo con noi sull'esclusione di un requisito normativo, cosa dobbiamo fare a livello pratico?
Durante un audit di terza parte per il mantenimento della certificazione ISO 9001, cosa fare se l'auditor solleva una non conformità maggiore riguardante un'esclusione presente nel vostro sistema qualità?
Si tratta di una situazione che richiede un'immediata presa in carico da parte dell'organizzazione, poiché una non conformità maggiore su questo aspetto può compromettere l'intero processo di certificazione e richiedere significativi interventi correttivi sul sistema di gestione per la qualità. Nello specifico, infatti, viene contestata la validità della giustificazione fornita dall'organizzazione per l'esclusione di un requisito della norma dal proprio sistema.
Andiamo con ordine.
La contestazione può emergere da:
- un'analisi approfondita della documentazione del sistema
- evidenze raccolte durante i colloqui con il personale
- osservazioni dirette delle attività operative
- incongruenze tra quanto dichiarato e quanto effettivamente implementato
Solitamente, vengono contestate esclusioni non adeguatamente giustificate perché:
- troppo generiche o superficiali
- prive di evidenze oggettive a supporto
- non correlate alla reale natura di ciò che si fa nell'organizzazione
- basate su presupposti non dimostrabili
Vengono anche identificate criticità quando l'esclusione:
- compromette la capacità di controllo dell'azienda sui processi chiave
- influenza la qualità del prodotto/servizio finale
- riduce l'efficacia del sistema di gestione
- crea discontinuità nella catena di responsabilità
In ultimo abbiamo esclusioni che si basano su interpretazioni errate e che si manifestano principalmente quando:
- si confonde "non applicabilità" con "difficoltà di applicazione"
- si interpretano erroneamente i requisiti della norma
- si sottovaluta l'impatto del requisito sui processi
- si eredita un'esclusione da versioni precedenti della norma senza un'adeguata rivalutazione
Un esempio per capire meglio
facciamo un esempio: un'azienda metalmeccanica di 45 dipendenti esclude il requisito del punto 8.3 (Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi) sostenendo di lavorare solo su specifiche fornite dal cliente, quando in realtà effettua modifiche significative ai progetti ricevuti.
I rischi per la certificazione in corso sono:
- sospensione immediata del certificato ISO 9001
- necessità di un audit supplementare
- rischio di revoca definitiva del certificato se non si dimostra l'implementazione efficace del requisito
- possibile estensione della verifica ad altri requisiti correlati
Le potenziali non conformità correlate sono:
- l'inadeguata gestione delle modifiche ai progetti del cliente (8.5.6)
- una carenza nella validazione dei processi (8.5.1)
- un'insufficiente controllo delle informazioni documentate (7.5)
- un'identificazione incompleta dei requisiti del cliente (8.2)
Gli effetti a cascata sugli altri requisiti potrebbero essere:
- il riesame completo del punto 8.5 (Produzione ed erogazione servizi)
- l'aggiornamento del punto 7.2 (Competenza)/a> per i progettisti
- la modifica del punto 6.1 (Azioni per affrontare rischi e opportunità) includendo i rischi progettuali
Come deve muoversi, in questo caso, l'azienda? Partiamo dalla raccolta di evidenze e di documenti che giustifichino l'esclusione. Si può partire raccogliendo tutti i progetti modificati negli ultimi 6 mesi e le email di approvazione delle modifiche da parte dei clienti. Si può poi passare alla documentazione delle competenze del personale tecnico, ai report delle verifiche effettuate sui progetti modificati, agli esempi concreti dei calcoli e delle verifiche strutturali eseguite e alla cronologia delle revisioni progettuali. Una volta raccolto tutto il materiale, si passerà alla fase di negoziazione con l'auditor di terza parte:
- presentando i progetti con l'evidenziazione delle modifiche
- dimostrando il processo informale seguito
- proponendo un piano di adeguamento graduale:
- Fase 1 (30 giorni): preparazione delle procedure di emergenza
- Fase 2 (60 giorni): revisione del sistema documentale di base
- Fase 3 (120 giorni): revisione completa del sistema
- richiedendo di mantenimento il certificato con una prescrizione
Per integrare il requisito 8.3 relativo alla progettazione e sviluppo, occorrerà fare una mappatura dei processi interessati:
- processo commerciale
- fase di preventivo
- analisi della fattibilità tecnica
- definizione delle specifiche iniziali
- processo tecnico
- ricezione dei progetti dal cliente
- analisi delle modifiche necessarie
- gestione delle modifiche in corso d'opera
- processo produttivo
- industrializzazione
- prototipazione
- prove e test
- modifiche di produzione
- processo relativo agli acquisti
- specifiche tecniche dei fornitori
- qualifica dei componenti
- gestione delle modifiche dei materiali
Occorerrà anche fare una gap analysis relativa alla mancanza di procedure dedicate alla progettazione, all'assenza dei moduli di validazione, alla carenza di istruzioni operative e agli input/output progettuali non formalizzati. Ci saranno anche da apportare modifiche ai ruoli e alle responsabilità non definiti, alla mancanzadi un progettista dedicato, al processo decisionale non strutturato e alle interfacce cliente non regolamentate. In ultimo, andranno verificate la formazione normativa dell'ufficio tecnico e le competenze relative alla validazione dei progetti.
Naturalmente, serviranno anche nuovi indicatori:
- indicatori di processo
- Tempo medio di sviluppo delle modifiche
- Percentuale di progetti completati nei tempi
- Numero di revisioni per progetto
- Percentuale di modifiche urgenti
- Indicatori di qualità
- Percentuale di progetti validati al primo colpo
- Numero di non conformità progettuali
- Costi di rilavorazioni derivanti da errori progettuali
- Customer satisfaction relativa alla parte progettuale
- Indicatori di sistema
- Completezza della documentazione tecnica
- Rispetto delle tempistiche
- Efficacia della formazione tecnica
E voi avete implementato le esclusioni giuste?
Abbiamo pensato di fornirvi una checklist per autovalutarvi in merito alle esclusioni dei requisiti della ISO 9001 che credete si adattino al vostro sistema qualità. In fondo all'articolo troverete anche un esempio di ciò che andrebbe scritto per giustificare un'esclusione. Speriamo vi possano essere utili!
A. Verifica delle giustificazioni delle esclusioni
Analisi di base
- L'esclusione è relativa solo a requisiti del punto 8?
- La giustificazione è scritta in modo chiaro e comprensibile?
- Sono specificate le motivazioni tecniche dell'esclusione?
- L'esclusione è coerente con il campo di applicazione del SGQ?
Analisi approfondita
- È dimostrato che l'esclusione non influisce sulla conformità dei prodotti/servizi?
- Sono documentate le valutazioni che hanno portato all'esclusione?
- L'esclusione è stata approvata dalla direzione?
- Esiste un'analisi dei rischi associata all'esclusione?
B. Controllo della documentazione di supporto
Documenti di sistema
- L'esclusione è riportata nel manuale qualità o nei documenti pertinenti?
- Esiste una procedura per la gestione delle esclusioni?
- Il campo di applicazione documenta chiaramente le esclusioni?
Evidenze oggettive
- Esistono registrazioni delle analisi effettuate?
- Sono disponibili verbali di riunione relativi alla decisione?
- È presente un fascicolo dedicato per ogni esclusione?
- Le precedenti versioni delle giustificazioni sono state archiviate?
C. Impatti sui processi
Valutazione diretta
- È stata analizzata l'interazione con i processi principali?
- Sono stati identificati gli impatti sulla catena di fornitura?
- È valutato l'effetto sui controlli della qualità?
- Esiste una mappatura delle interdipendenze tra processi?
Valutazione indiretta
- Sono stati considerati gli effetti su processi correlati?
- È stato analizzato l'impatto sulla soddisfazione del cliente?
- Sono state valutate le conseguenze sulle prestazioni del sistema qualità?
- È stato considerato l'effetto sulla gestione dei rischi?
D. Validazione con le parti interessate
Validazione interna
- Il personale operativo è stato consultato?
- I responsabili di processo hanno confermato la validità dell'esclusione?
- La direzione ha formalmente approvato?
- Il team della qualità ha verificato la conformità normativa?
Validazione esterna
- Sono stati consultati i principali clienti?
- È stato richiesto un parere ai fornitori critici?
- L'ente di certificazione ha espresso un parere preliminare?
- Sono stati considerati i requisiti del settore?
E. Revisione periodica
Elementi da verificare ogni 6 mesi
- Permangono le condizioni che hanno portato all'esclusione?
- Sono emersi nuovi rischi o opportunità?
- Ci sono stati dei cambiamenti nei requisiti delle parti interessate?
- L'esclusione è ancora allineata con gli obiettivi aziendali?
Piano d'azione
- Definire le responsabilità per il monitoraggio continuo
- Stabilire la frequenza delle verifiche periodiche
- Documentare i risultati delle revisioni
- Pianificare eventuali azioni di miglioramento
ESEMPIO DI GIUSTIFICAZIONE DELLE ESCLUSIONI DELLA ISO 9001
- Informazioni generali
- Requisito escluso: 8.3 Progettazione e Sviluppo
- Data valutazione: 02/02/2024
- Revisione: rev.02
- Responsabile valutazione: Mario Rossi, Responsabile Tecnico
- Analisi del requisito
- Descrizione requisito: requisito relativo alla progettazione e allo sviluppo di prodotti e servizi
- Applicabilità teorica al contesto: sì
- Motivazione dettagliata esclusione:
- Elemento 1: l'azienda dichiara di lavorare solo su specifiche fornite dal cliente
- Elemento 2: non vengono sviluppati progetti propri
- Elemento 3: le modifiche ai progetti dei clienti sono considerate minori
- Valutazione degli impatti
- Impatto sulla qualità dei prodotti/servizi: le modifiche ai progetti dei clienti influenzano direttamente la qualità del prodotto finale
- Impatto su soddisfazione cliente: il cliente deve essere informato e approvare le modifiche progettuali
- Impatto sui processi correlati: produzione, acquisti e controllo qualità sono direttamente influenzati
- Rischi identificati: responsabilità legale per modifiche non tracciate, non conformità di prodotto, ritardi produttivi
- Evidenze a supporto
- Documenti di riferimento:
- contratti clienti settore automotive
- documentazione modifiche tecniche ultimi 6 mesi
- email approvazione modifiche dai clienti
- Analisi effettuate:
- review 30 progetti modificati nell'ultimo anno
- analisi impatto modifiche sulla produzione
- Consultazioni degli stakeholder:
- riunione con i 3 clienti principali
- confronto con l'ufficio tecnico
- Pareri tecnici:
- consulente tecnico esterno: dott. Luca Bianchi
- ente di certificazione