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Kim · Inviato: Mar Giu 12, 2012 11:42 pm Oggetto: 93 /42 Classe I

Ciao,
ho un dubbio circa la marcatura CE dei dispositivi medici di classe I,
mi pare non sia necessaria da parte dell'azienda che la richiede avere un sistema di qualità interno, ma sia sufficiente redigere la dichiarazione di conformità e redigere il fascicolo tecnico,
Voi avete qualche osservazione a riguardo,
Grazie per l'aiuto,
P.s. scusate la maleducazione...non mi sono presentata mi chiamo Kim,

QualitiAmo - Stefania · Moderatore Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26638

Ciao Kim e benvenuta su QualitiAmo.

Visto che parliamo di marcatura CE, ti sposto in "Norme, leggi, cogenze, linee guida, notizie e aggiornamenti".

Venendo alla tua domanda, ti confermo che - per ottenere il marchio CE - non occorre essere certificati ISO 9001.

KK · King of Kuality Registrato: 23/04/09 14:36 Messaggi: 10266

Non sono esperto di macchinari a uso medico, ma posso dirti che la marcatura CE non è soggetta alla presenza di un sistema qualità certificato, ma è soggetta alla conformità ai regolamenti internazionali in materia di sicurezza: direttiva macchine, direttiva bassa tensione, ecc.

Occorre verificare a quale di queste normative il vostro macchiario è soggetto e conformarsi ai requisiti contenuti.

dario · Inviato: Mer Giu 13, 2012 10:34 am Oggetto:

Ciao, mi accodo ai colleghi:
L'EU ha pubblicato:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/guide-stds-directives/notes-for-manufacturers-class1-09_en.pdf

Documento che spiega, per la classe 1 diversi dettagli... cosa, come...
A prescindere dal certificato o no, mi pare strano che un'azienda che produca dispositivi medici non abbia un sistema qualità interno.
Tieni conto anche della notificazione obbligatoria, vedi documento UE al punto 6 e 7.