Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

Simo*

Ciao,

sarei interessata a sapere quali sono i requisiti per diventare "Qualified Person" per il settore farmaceutico/medicale.

Qualche QP sul forum che sappia darmi qualche consiglio?

Grazie mille.

Simona

2p71828 · Inviato: Lun Ott 03, 2011 5:37 pm Oggetto:

ciao
"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004481.pdf"

è il testo della comunità europea, vai all'articolo 48

questo se tratti ingredienti attivi etc se sei colpita dal farmaceutico solo di striscio, primary o sendoray packaging non ci dovrebbero essere tutti questi problemi

Simo* · Inviato: Mar Ott 04, 2011 11:52 am Oggetto:

Grazie mille!

Ho trovato anche queste info:

La norma che regola i requisiti per essere una QP è la seguente:
art. 52 comma 1 del Decreto Legislativo 219 del 24 aprile 2006
Con tale decreto si procede all'"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE"

2p71828 · Inviato: Mar Ott 04, 2011 11:54 am Oggetto:

è la stessa perchè ti ho riportato il riferimento EC.

a livello mondiale (WHO) la QP dovrebbe corrispondere all'Authorized Person