Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Margherita]

Ciao,
avete mail sentito parlare di Manuale delle Procedure? Lavoro in un contesto molto particolare, una biobanca, ed il Comitato Etico, per dare un parere favorevole al progetto di sviluppo della biobanca chiede questo fantomatico Manuale delle Procedure. A sua volta citato in una linea guida della SIGU (Società Italiana Genetica Umana).
Dal momento che mi rifiuto di scrivere un Manuale della Qualità, non è più richiesto dalla norma ISO9001 , neppure da quella che si applica alle biobanche (ISO20387), mi stavo orientando verso poche pagine di riepilogo dei documenti (POS, Istruzioni, schede) con i link per aprire i documenti. Tutto in una cartella condivisa con gli operatori dedicati, in cloud.
Grazie per i chiarimenti e le proposte...

[MikiMarru]

Ciao,
in ISO 9001 il termine l'ho visto utilizzato (in passato) come "nome" alternativo del Manuale del SGQ.

Ti dirò, quasi tutte le aziende che conosco, pur potendo "eliminare" il Manuale hanno preferito mantenere comunque un documento descrittivo del Sistema nel suo complesso.
Alcuni hanno dato una struttura agli argomenti allineata alla norma, altri hanno adottato una forma più libera.
Tutti hanno utilizzato quel documento per le "dichiarazioni" richieste come, campo di applicazione, motivazione per esclusioni, outsourcing.
Al massimo nel documento ho visto richiamare le procedure esistenti relative ai processi (senza indice di revisione, chiaramente).

Sinceramente non ho idea di cosa possa richiesto per una Biobanca nè del contenuto delle LG SIGU.

Esiste una certificazione secondo ISO20387?

[Margherita]

Si, esiste una norma applicabile, la ISO 20387.
Non parla di Manuale.

[MikiMarru]

Mi verrebbe da dirti di verificare cosa chiedono quelle Linee Guida e che peso/significatività abbiano

[dante.3d]

Allora cerco di rispondere...
introduzione alle Norme
ISO 9001 è lo standard internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità (QMS). Fornisce requisiti generali per impostare, attuare e migliorare continuamente un sistema orientato alla soddisfazione del cliente e all’ottimizzazione dei processi.

ISO 20387 è una norma specifica per le biobanche, che stabilisce i requisiti per garantire qualità e competenza nei processi di raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico e nei relativi dati. All’interno di questa norma, il Capitolo 8 introduce i requisiti per il sistema di gestione della qualità, con due "opzioni":

Opzione A: integrare i requisiti minimi di un sistema di gestione della qualità direttamente nella ISO 20387 (ossia le clausole da 4 a 7 e l’Opzione A della clausola 8).
Opzione B: adottare un sistema di gestione conforme integralmente alla ISO 9001 e, in parallelo, assicurare che le Clausole da 4 a 7 della ISO 20387 siano soddisfatte.

Comprendere il Contesto e gli Obiettivi
Prima di definire un sistema di gestione, è necessario:
Analizzare il contesto dell’organizzazione, identificando i processi chiave (ad esempio, per una biobanca: raccolta, conservazione, distribuzione dei campioni).
Definire gli obiettivi aziendali e quelli legati al sistema di gestione (qualità del servizio, compliance normativa, sicurezza dei dati, ecc.).
Identificare le parti interessate e le loro esigenze (clienti, fornitori, autorità regolatorie, personale interno, ecc.).

Mappatura dei Processi
La mappatura dei processi è il cuore di qualsiasi sistema di gestione conforme a ISO 9001 o ISO 20387. Per ogni processo, occorre definire:
Scopo: perché il processo esiste e quali output fornisce.
Responsabilità: chi è coinvolto (ruoli e responsabilità).
Attività principali e flusso di lavoro (input -> trasformazione -> output).
Rischi e opportunità legati al processo (ad esempio rischi di contaminazione, errori nella gestione dei dati, ritardi di fornitura, ecc.).
Indicatori di performance (KPI) per misurare l’efficacia e il miglioramento continuo.

Strutturare la Documentazione
In molte organizzazioni, si è soliti predisporre una mappa documentale che collega i requisiti delle norme (ad esempio, le clausole di ISO 9001 e i corrispondenti capitoli di ISO 20387) alle procedure o istruzioni operative interne.
È fondamentale scegliere una struttura che risulti pratica e facilmente consultabile:

Manuale di gestione (facoltativo): un documento che fornisce una panoramica di alto livello sul funzionamento dell’azienda e su come vengono rispettati i requisiti normativi. Non è più obbligatorio per ISO 9001, ma può essere utile come riferimento.
Procedure: descrivono "chi fa cosa, quando e come" per soddisfare un requisito o gestire un processo (ad esempio, gestione degli acquisti in conformità a ISO 9001:2015 §8.4).
Istruzioni operative o protocolli: descrivono nel dettaglio le attività operative (es. procedure di raccolta e conservazione dei campioni biologici secondo ISO 20387).
Registrazioni: evidenze oggettive del lavoro svolto e del rispetto delle procedure (report di audit, check-list di controllo, registri di conservazione, ecc.).

Esempio di corrispondenza:
ISO 9001 §8.4 "Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno" -> Procedura di approvvigionamento dell’azienda che stabilisce criteri di qualifica fornitori, modalità di ordine, verifica materiali in ingresso.
ISO 20387 §7 "Requisiti di processo" -> Procedure di raccolta, gestione e tracciabilità dei campioni biologici e dei relativi dati.

Implementazione e Integrazione
Una volta definiti i processi e le relative procedure:
Formazione del personale: assicurarsi che chiunque abbia un ruolo nei processi aziendali comprenda le proprie responsabilità e la rilevanza dei requisiti (formazione su ISO 9001 e/o ISO 20387).
Raccolta di evidenze e registrazioni: stabilire in che modo e dove verranno conservati i dati (digitale, cartaceo, sistemi integrati).
Valutazione iniziale: effettuare audit interni o verifiche per assicurarsi che le procedure definite siano correttamente implementate e che soddisfino i requisiti delle norme.

Monitoraggio e Miglioramento Continuo
Audit interni: periodicamente, verificare la conformità delle procedure con i requisiti ISO 9001 e/o ISO 20387 e identificare aree di miglioramento.
Riesame della Direzione: la Direzione dovrebbe rivedere periodicamente il sistema di gestione per valutare performance e adeguatezza, nonché identificare azioni correttive e opportunità di sviluppo.
Analisi dei rischi e opportunità: inserire nel riesame le valutazioni dei rischi specifici (per una biobanca, rischi di sicurezza e integrità dei campioni, rischi informatici, ecc.) e pianificare azioni per mitigarli e/o sfruttare le opportunità.

Scelta dell’Opzione A o B in ISO 20387

In base alla ISO 20387, quando si arriva al Capitolo 8 (Requisiti del sistema di gestione della qualità), è possibile:
Opzione A: adottare i requisiti minimi indicati dalla norma stessa. In questo caso, la biobanca incorpora al proprio interno elementi di un sistema di gestione della qualità, senza necessariamente rifarsi a tutta la ISO 9001. Si tratta di un approccio più “incorporato” nella ISO 20387.
Opzione B: istituire un sistema di gestione pienamente conforme alla ISO 9001 e, in parallelo, assicurare la conformità alle clausole da 4 a 7 di ISO 20387. Questo approccio fornisce una maggiore struttura e riconoscibilità, ma richiede un impegno più consistente in termini di integrazione e documentazione.

Conclusioni
In soldoni, come ti evidenzia l’Annex C della ISO 20387:
Se si possiede già un sistema ISO 9001, è naturale proseguire con l’Opzione B, integrando i requisiti specifici di ISO 20387.
Se invece si non vuole implementare per intero la ISO 9001, si può lavorare con l’Opzione A, recependo i requisiti minimi di sistema di gestione della qualità specifici per le biobanche.

In entrambi i casi, il segreto per implementare con successo un sistema di gestione è creare un collegamento chiaro e pratico tra i requisiti delle norme e le procedure/istruzioni interne che regolano i processi dell’azienda (o biobanca). Come dicevi tu non è indispensabile redigere un "manuale" formale se non lo ritieni utile, l’obiettivo è assicurare che ogni requisito normativo trovi risposta in una procedura o in un altro documento che spieghi come le attività vengono svolte.
A mio parere, posso pensare, che il manuale o elenco delle procedure è questo documento/schema.
spero ti sia d'aiuto.

[Margherita]

Grazie mille per la risposta molto approfondita.
Ci sto lavorando.