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mik · Inviato: Ven Mag 31, 2019 8:46 am Oggetto: 13485

Buongiorno,
l'azienda per cui lavoro è certificata 9001:2015 e vorrebbe certificarsi 13485.
Ci occupiamo di assistenza domiciliare, non essendo produttori di MD la stesura del FT non spetterebbe a noi.
Vorrei capire se, in previsione della verifica, il Manuale redatto per la 9001:2015 va integrato o riscritto tenendo conto dei punti della 13485 e quali sono le procedure gestionali obbligatorie.
Grazie

QualitiAmo - Stefania · Moderatore Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26638

Ciao e benvenuto. Hai in mano la norma ISO 13485:2016? Se provi a leggerla vedi che ci sono parecchie differenze a livello di requisiti. Puoi integrare il manuale o scriverne uno dedicato; non c'è una scelta migliore, dipende da te e da ciò che ritieni possa funzionare meglio nella tua realtà.