Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[gibbosky]

Ciao a tutti ragazzi,
vorrei che si discutesse in merito al punto 7.5.2 della nostra amata norma... come iv comportate in sede di realizzazione di sistema, quando vi trovate ad affrontare questo punto ?

[u]L'organizzazione deve validare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione.
Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato.[/u]

Secondo voi è sempre applicabile questo punto ?
Esiste sempre almeno un processo in un'organizzazione suscettebile di validazione ?
O meglio, pongo la domanda in un altro modo... il core business di un'organizzazione, secondo voi, necessita sempre di validazione ?

Parliamone se vi va ...

Saluti

gibbosky

[gibbosky]

Aggiungo inoltre, la mia opininone in merito, che ho dimenticato di esporre sopra, secondo me la norma è ben chiara in merito, e si riferisce esplicitamente a processi speciali, cioè la cui qualità non possa essere monitorata durante l'erogazione del prodotto/servizio, bensì solo a posteriori a prodotto/servizio erogato al cliente.
Tuttavia in un'organizzazione mi sono sentito obiettare ciò da un auditor, il quale asseriva che a prescindere il processo di erogazione prodotto/servizio va VALIDATO.

saluti

gibbosky

[papero]

Prima di fornire il prodotto/servizio al cliente, l'azienda dovrà ben essere sicura di quello che ha fatto. La validazione la si fa sempre, bisogna solo formalizzarla

[gibbosky]

Secondo me se un sistema è ben fatto, e gira a dovere è implicito la validazione ... in assenza di processi speciali, a seconda dei quali invece bisgona formalizzare una validazione specifica.
Te come ti comporti ... per la formalizzazione di cui parli?

gibbosky

[dario]

forse con qualche esempio troviamo subito il bandolo della matassa...

esempio1: progetto beni di investimento e poi li produco e li metto in servizio, li manutengo, li aggiorno, li smonti (seguo tutto il ciclo di vita).
Progetto gru speciali per porto (commesse uniche, gru uniche).
Valido il processo di progettazione.
Valido i calcoli che eseguo. Valido il mio software di FEM (elementi finiti).
Valido il processo di scelta dei fornitori.
Valido insomma tutti i processi fino alla messa in servizio.
Finché la gru non alza il primo e il secondo e il millesimo container non posso avere certezza che la gru non si rompe...
Valido per essere certo che non ci lascio le penne per una causa milionaria per rottura e perdita di produzione nel porto... e perdita di immagine.

esempio2: erogo servizi di riabilitazione per malati o ex malati di ictus...
Valido tutti i miei processi perché solo dopo mesi e mesi di riabilitazione e decine e decine di pazienti trattati potrò forse statisticamente misurare ilé risultato dei processi. Valido basandomi sulla letteratura scientifica. Valido basandomi sulle istituzioni del settore. Valido (qui casca l'asino dei certificatori) anche grazie all'esperienza del certificatore, trovandomi in una zona grigia... Chi ha in mano la conoscenza in questi settori è un minidio...

ok?

[gibbosky]

Allora, per capire... in sostanza nel caso dell'esempio 1 ci rientra la produzione di gru speciali per porto ?
Gru = beni di investimento ?
Ok ...si credo di aver capito, ma ad esempio, come fai a validare il tuo Ansys per l'analisi FEM ?
E' proprio la validazione che a volte è eterea e mi rimane vaga.
Che ne so... per validare un processo di saldatura è ben più concreta la cosa... e facilmente comprensibile...

grazie ancora ...

[dario]

Valido l'ansys grazie alla metodologia che usa proprio ansys, cioé chiedo a loro come hanno validato il pacchetto.
Esempio. applicandolo ai tralicci e vedendo che i risultati della verifica soft converge con le misurazioni.
In effetti mi pare che per le analisi fem ci sia ancora una certa zona grigia... per esempio a livello giuridico un'analisi fem non sempre può essere protata come prova se non validata...
La validazione spesso è eterea... ma meglio una validazione eterea che però ti ha fatto riflettere a fondo sulle cause effetto, sui possibili tranelli, sulle conseguenze, piuttosto che nulla e darsi al caso e alla buona stella...
ok?

[gibbosky]

Ciao Dario, in effetti per validazione intendi ricondurre il modo di operare a parametri certi...
dunque per rimanere in ambito analisi degli elementi finiti, se ho capito... si prova il software per caratteriezzare meccanicamente un albero di composito del quale si conoscono perfettamnte tutte le caratteristiche meccaniche, perchè ottenute con prove distruttive...
se l'analisi agli elementi finiti riconduce ad i moduli tirati fuori dalle prove distruttive allora il software è validato ?

Forse sono stato un po' confusionario...ma il senso che dai alla validazione è questo vero ?

In caso negativo perdonami se ancora non capisco.

gibbosky

[filippobors]

il mio auditor preferito mi aveva consigliato di far ricadere sotto "processo speciale" il riesame delle offerte commerciali, che è un pò la croce dell'area di riferimento.

Ossia invece di riesaminare la singola offerta, si validava il processo.

Mi sembra forzato (in effetti non è che lo abbia fatto), però che dite, è fattibile?

[gibbosky]

Il riesame dell'offerta... quindi mi parli di far ricadere sotto la voce di processo speciale il "processo gestione ordini clienti" ?
Che strano... mai capitata sta cosa...?
Hai attuato questa cosa ?
Come hai validato il processo di riesame dell'offerta ?
Chi ha il compito di riesaminare l'offerta e quali problemi hai di solito nel fare in modo che in questa attività tutto vada liscio ?
Normalmente il responsabile commerciale fa il riesame dell'offerta, valuta la capacità dell'organizzazione di poter far fronte all'offerta che si sta proponendo al cliente, quindi una volta viste le infrastrutture ...le risorse umane... quant'altro necessario e solo allora si procede ad inoltarla al cliente.
Posso capire cosa ti diceva di fare il tuo auditor?

saluti

gibbosky