Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

Hanuman · Apprendista forumista Registrato: 27/08/15 15:27 Messaggi: 44

Magari vi sembrerà una stupidata, ma a me questo punto della norma sulle GMP mi manda in confusione.
"Si dovrebbero archiviare solo i documenti originali e dovrebbero essere utilizzate solo copie controllate" riferito alle procedure/ istruzioni/ moduli/ manuale SQ
Con la 9001 avevo la procedura GESTIONE DEI DOCUMENTI E DATI dove veniva specificato chi creava il documento, chi lo verificava, chi lo archiviava e a chi veniva distribuito e come. Quindi le regole del controllo dei documenti della qualità e non solo.
Con la 22716 c'è questa riga che non capisco cosa me ne devo fare. Ho trovato in azienda delle procedure dove sulla prima pagina scrive "copia controllata-- copia non-controllata--" con le caselle per selezionare quale.
Ma non ha senso.... Poi su nessuna procedura non è stato selezionata alcuna delle due varianti.
Sto implementando il SQ dopo le 9001+22716.
Aiuto...
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Daniela

MikiMarru · Inviato: Mar Set 22, 2015 10:58 am Oggetto:

Per copia controllata si intende un documento (identificato con revisione,ecc) di cui viene tracciata (ed è quindi nota) la distribuzione e consegna.

Quando il documento X passa di revisione (da rev0 a rev1), è noto chi sia in possesso della rev0 ed è possibile ritirarla e sostituirla con la rev1.

Evita che le persone utilizzino versioni obsolete dei documenti.
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Credo fermamente nel detto: "Non ti do il pesce, ma la canna da pesca, e ti insegno a usarla, perché tu possa pescare da solo". E' possibile che la mia risposta sia da intendere in tal senso.

MikiMarru · Inviato: Mar Set 22, 2015 11:02 am Oggetto:

"Si dovrebbero archiviare solo i documenti originali e dovrebbero essere utilizzate solo copie controllate" riferito alle procedure/ istruzioni/ moduli/ manuale SQ "

Ovvero quelle firmate in originale sono messe da parte come un sacro testo, per consultazione si usano delle copie gestite in maniera controllata (è registrato a chi sono state distribuite).
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Credo fermamente nel detto: "Non ti do il pesce, ma la canna da pesca, e ti insegno a usarla, perché tu possa pescare da solo". E' possibile che la mia risposta sia da intendere in tal senso.

Hanuman · Inviato: Mar Set 22, 2015 11:27 am Oggetto:

Allora la mia procedura 9001 è conforme anche con questo punto delle GMP. ok_0

Bene.
Grazie Miki!
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Daniela

2p71828 · Inviato: Mar Set 22, 2015 5:37 pm Oggetto:

se parliamo di GMP ovvero GDP.
La differenza con la 9001 è grande.
Suppongo si parli di copia cartacea di un documento di sistema o che sia utilizzato per produrre/controllare.
normalmente chi esegue la copia o la fotocopia, la firma pagina per pagina con data (e penna blu per rendere più difficile le copie delle copie),
E' buona regola poi dare anche una data di scadenza affinchè non capiti che qualcuno si dimentichi di eliminare le copie obsolete.

Nelle aziende strutturate l'uso della copia cartacea è bandito per i rischi eccessivi, se stampi esce una scritta "copia non validata"
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